66 médicos ingleses apelam à imediata suspensão da vacinação de mulheres grávidas.

 

Segue-se uma carta aberta, traduzida para português, de 66 médicos e cientistas clínicos endereçada ao Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), ao Royal College of Midwives (RCM) e à Health Security Agency do Reino Unido (UKHSA), relativa a preocupações de segurança sobre a terapia genética COVID-19 durante a gravidez e apelando à imediata suspensão da vacinação de mulheres grávidas.

O texto é extenso, mas o Contracultura recomenda vivamente a sua leitura integral.

 

Inoculações Covid-19 durante a gravidez.
Onde estão as evidências?

Obstetras e ginecologistas do Reino Unido depositaram a sua fé e ajustaram a sua prática de acordo com as orientações do Royal College (RCOG). Contudo, os conselhos recentes do RCOG têm estado em completa contradição com tudo o que ele próprio e as instituições académicas têm vindo a ensinar sobre medicina baseada em provas. O seu conselho é o seguinte: As vacinas COVID-19 não só são seguras como fortemente recomendadas para as mulheres grávidas. Tais conselhos não se baseiam em dados sólidos baseados em investigação eticamente conduzida – e qualquer pessoa que tenha formação médica e académica deve levar a sério esta questão.

 

Ética da investigação clínica

Os investigadores clínicos, especialmente quando realizam ensaios para investigar produtos farmacêuticos, são obrigados a actualizar-se de dois em dois anos sobre os princípios de Boas Práticas Clínicas, que incorporam o Código de Nuremberga e a Declaração de Helsínquia. De acordo com esses princípios, não é ético violar um protocolo de estudo ao omitir eventos adversos, ao retirar do estudo indivíduos com eventos adversos e ao desbloquear prematuramente os participantes do estudo com o objectivo de administrar o produto em investigação a todos e, por conseguinte, pôr efectivamente termo ao ensaio – como aconteceu nos ensaios da vacina COVID-19. Não é ético impedir o público de aceder aos dados em bruto dos ensaios durante 75 anos e só divulgar alguns deles para escrutínio independente após um processo judicial. Não é ético extrapolar as conclusões de um ensaio concluído prematuramente para grupos vulneráveis não representados no ensaio – tais como mulheres grávidas.

Por razões óbvias, as mulheres grávidas são normalmente excluídas dos ensaios clínicos. O British National Formulary aconselha frequentemente contra a utilização de um produto farmacêutico na gravidez como precaução, devido à falta de dados. Na gravidez, a falta de dados é suficiente para criar hesitação. Dois exemplos num passado não muito distante recordam-nos erros desastrosos quando um novo produto é dado a mulheres grávidas: a talidomida causou defeitos graves nos membros dos fetos, e o dietilstilbestrol (DES) aumentou o risco de certos cancros após exposição in utero, exigindo vigilância vitalícia durante mais de uma geração. Foi de facto o escândalo da talidomida que levou ao estabelecimento do sistema do “Cartão Amarelo” no Reino Unido para a notificação de eventos adversos. Mas de repente tudo isto parece ter sido esquecido.

 

Falta de dados robustos e fiáveis

Uma recente controvérsia pública centrou-se nos conselhos do MHRA, actualizados a 16 de Agosto de 2022, afirmando nas conclusões de toxicidade que “não é actualmente possível oferecer garantias suficientes de utilização segura da vacina (mRNA BNT162b2/Pfizer/BioNTech)” e que “as mulheres que estão a amamentar também não devem ser vacinadas”. O Governo e o RCOG foram muito rápidos a expressar as suas preocupações sobre a circulação desta aparente desinformação e a reforçar os seus conselhos de que as mulheres grávidas devem ser vacinadas. Este documento era originalmente de Dezembro de 2020, pelo que a alegação é de que esta secção está desactualizada. Resta saber por que razão esta secção não foi alterada se o documento foi actualizado recentemente. A resposta é evidentemente porque não há nada com que a actualizar: estudos sobre genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, e desenvolvimento pré-natal e pós-natal ainda não foram conduzidos.

Não se pode saber se é seguro administrar estes produtos a mulheres grávidas e a amamentar. As normas de investigação clínica ditam a observação próxima e prolongada dos participantes no ensaio, documentando todo e qualquer efeito clínico observado após a administração do composto do ensaio. Isto não foi feito. Não existem ensaios sequer ensaios com a duração de uma gravidez. As vacinas COVID-19 estiveram no mercado durante apenas quatro meses quando o conselho inicial para as evitar durante a gravidez se alterou em 180 graus e foram declaradas seguras. Os potenciais efeitos adversos para os descendentes não foram sequer considerados.

É profundamente antiético dar um composto completamente novo a mulheres grávidas em massa, sem os protocolos rigorosos de investigação clínica, para ver apenas o que acontece e depois fingir que isto é ciência. No entanto, isto é exactamente o que tem acontecido.

 

Interpretação incorrecta dos dados disponíveis

Os dados de segurança baseiam-se em grande parte em análises e registos retrospectivos e observacionais, tais como o Registo de Gravidez de Vacinas V-Safe COVID-19 do CDC. Os registos voluntários não são equivalentes a ensaios clínicos prospectivos bem concebidos, uma vez que o acompanhamento é inconsistente e incompleto, sem normalização ou sistematização e sem seguimento dos participantes.

Outros dados são provenientes de estudos a curto prazo onde os resultados são determinados em análises posteriores, com pouca ou nenhuma estratificação da idade gestacional no momento da vacinação. Um grande estudo canadiano publicado no Lancet concluiu que “as vacinas COVID-19 têm um bom perfil de segurança na gravidez” com base num período de seguimento de sete dias inteiros. Os conflitos de interesse neste documento são notáveis. As publicações são claramente tendenciosas para chegar às conclusões de afirmação da segurança e eficácia das vacinas COVID-19 na gravidez, mesmo quando os seus dados de estudo não permitem tais conclusões. A Aliança para a Liberdade Médica do Reino Unido (UKMFA) publicou no seu sítio web cartas abertas aos autores de dois estudos deste tipo baseados no Reino Unido com uma crítica das suas conclusões. Ambos os artigos foram amplamente divulgados ao público.

A revisão sistemática e meta-análise da eficácia e resultados perinatais da vacinação COVID-19 na gravidez tem a co-autoria do actual presidente do RCOG, que partilhou esta manchete com os membros do RCOG: “Vacinação COVID-19 associada a uma redução de 15% nos nados-mortos em mulheres grávidas”. A mensagem de “Saiba mais” foi ligada não ao documento original para todos examinarem e reconhecerem os erros da metodologia, mas para uma notícia do The Guardian que propagava a mesma manchete. Vale a pena considerar o trabalho do Professor Norman Fenton (Professor de Gestão de Informação de Risco) sobre a “ilusão estatística de melhores resultados de gravidez para mulheres vacinadas” para uma análise abrangente dos dados disponíveis.

Actualmente, qualquer avaliação quantitativa dos riscos de eventos adversos na gravidez é, na sua maioria, dificultada pela falta de denominadores fiáveis, o que proíbe uma interpretação exacta dos dados existentes.

Shimabukuro et al publicaram as suas conclusões preliminares da segurança da vacina mRNA COVID-19 na gravidez na NEJM com base no registo V-Safe, relatando uma taxa de aborto espontâneo de 12,6% – consistente com a população em geral. Isto foi baseado num denominador de 827 gravidezes completas. A conclusão foi incorrecta, pois apenas 127 mulheres tinham sido vacinadas no primeiro ou segundo trimestre, pelo que, por definição, as restantes 700 mulheres não poderiam ter tido uma perda de gravidez precoce.

De acordo com dados pós-comercialização da Pfizer, 42.086 eventos adversos foram comunicados ao fabricante durante os primeiros três meses do programa de vacinação. Entre estes, foram reportados relatórios de 270 mulheres grávidas. Apenas 32 resultados de gravidez foram registados. Isto deveria ter sido, mas não foi de facto, um estudo com acompanhamento dedicado. Estes dados foram recolhidos como parte da vigilância pós-comercialização e são insuficientes para uma análise abrangente.

Por conseguinte, não há estatísticas fiáveis neste momento – mas há mecanismos plausíveis de danos potenciais e há evidentes sinais de efeitos adversos.

 

Mecanismos de danos potenciais

Mesmo que as mulheres grávidas estivessem em risco acrescido da COVID-19, não há dados conclusivos que demonstrem que esses riscos são atenuados pela vacinação. Quanto à eficácia, vale a pena considerar os dados de rastreio da vacinação e infecção COVID-19 durante a gravidez na Escócia, que não indicam que a vacinação tenha sido benéfica, na verdade sugerem o contrário (Figura 1).

 

 

Independentemente dos riscos potenciais para a própria gravidez, existem agora riscos bem conhecidos de vacinas COVID-19 para mulheres em idade fértil em geral, incluindo riscos de morbidades cardíacas e cardiovasculares, que podem muito bem afectar uma gravidez.

Os próprios estudos farmacocinéticos da Pfizer mostraram que as nanopartículas lipídicas utilizadas para transportar o mRNA são distribuídas e acumulam-se nos ovários em concentrações significativas (Quadro 1).

 

 

Uma recente carta de investigação na JAMA Pediatrics destacou que a vacina COVID-19 mRNA poderia ser detectada no leite materno. O significado clínico disto não foi investigado, mas a conclusão aconselha precaução contra a amamentação durante as primeiras 48 horas após a vacinação, e estudos anteriores descreveram eventos adversos em 7,1% dos lactentes amamentados.

Um estudo publicado na PLOS Pathogens mostrou que em ratos “a plataforma de vacina mRNA-LNP induz alterações imunológicas a longo prazo, algumas das quais podem ser herdadas pela descendência”. O efeito no sistema imunitário da descendência humana – incluindo a defesa contra infecções, bem como a propensão para alergias e doenças auto-imunes – é, nesta fase, completamente desconhecido.

A preocupação com a potencial auto-imunidade também se baseia na mímica molecular. As vacinas de mRNA induzem as células humanas a produzir antigénios (espículas proteícas) a fim de obter uma resposta imunitária. As semelhanças entre as proteínas de espícula e as proteínas humanas podem levar a uma reacção auto-imune adversa. É potencialmente relevante para as mulheres grávidas que a glicoproteína da espícula SRA-CoV-2 tenha sido encontrada a partilhar semelhanças com 27 proteínas humanas relacionadas com ovogénese, receptividade uterina, decualização e placentação num estudo publicado no American Journal of Reproductive Immunology.

 

Sinais de resultados adversos

É preocupante a acumulação de efeitos adversos – e a aparente relutância em investigá-los completamente. Todas as quatro principais bases de dados para notificação de eventos adversos (VAERS, MHRA Yellow Cards, EudraVigilance, WHO Vigiaccess) contêm números significativos de resultados adversos relacionados com a gravidez, incluindo abortos espontâneos e nados-mortos (Tabela 2).

 

 

Um estudo – actualmente em pré-impressão – do Dr. James Thorp (especialista americano em medicina feto-materna) compara os resultados adversos relacionados com a gravidez notificados após a vacinação COVID-19 com os notificados após as vacinações contra a gripe. Mesmo considerando as limitações do estudo e a validade talvez questionável desta comparação, o número de relatórios após as vacinas COVID-19 de abortos espontâneos, anomalias cromossómicas fetais, malformações fetais, hisgroma cístico fetal, perturbações cardíacas fetais, arritmia fetal, paragem cardíaca fetal, má perfusão vascular fetal, anomalias de crescimento fetal, vigilância anormal fetal, trombose placentária fetal, líquido amniótico baixo e nados-mortos são extremamente preocupantes.

Além disso, há relatos de fenómenos inexplicáveis. As taxas de nascimento na primeira metade de 2022 parecem ter caído significativamente em países altamente vacinados na Europa com base em números oficiais, com um declínio de mais de 4% em 15 países e mais de 10% em sete países. As taxas de mortalidade infantil anual acumulada na Escócia mostram 2021 como um ano anterior significativo (Figura 2). Uma vez que os dados são cumulativos, a variação normalmente desaparece no final do ano, mas não em 2021. O aumento está principalmente relacionado com picos de mortalidade neonatal, que ocorreram em associação temporal com a vacinação COVID-19 (Figura 3). Esta correlação é especialmente notável, considerando que nem todas as mulheres grávidas foram vacinadas.

 

 

 

Estes picos em mortes neonatais têm sido reconhecidos publicamente como preocupantes. A Dra. Sarah Stock, especialista em medicina materna e fetal na Universidade de Edimburgo, comentou em Maio de 2022: “Os números são realmente preocupantes, e penso que ainda não sabemos as razões”, mas sublinhou que a vacina Covid, tem demonstrado consistentemente ser segura na gravidez, e que “não foi um factor“. Mas isto só pode ser conhecido se for investigado sem o preconceito que tem afectado a maioria das publicações sobre este assunto até à data. A necessidade de investigação é urgente, e embora devesse ter acontecido com os ensaios clínicos, deveria agora haver uma moratória sobre as vacinas COVID-19 para permitir uma análise e reavaliação retrospectiva meticulosa.

Se continuarmos a ignorar estes sinais de efeitos adversos, não estaremos a fazer a nossa devida diligência para proteger os doentes de danos. De acordo com os princípios de Boas Práticas Médicas delineados pelo Conselho Médico Geral, é suposto tomarmos medidas quando estamos preocupados com a segurança comprometida dos doentes.

Não estamos apenas preocupados, mas profundamente perturbados e alarmados com a distorção generalizada da ciência e as omissões flagrantes no processo de introdução no mercado de um produto farmacêutico recentemente desenvolvido.

Temos o dever colectivo de restaurar os princípios da ética médica à nossa prática e à investigação clínica para proteger os grupos mais vulneráveis de danos potenciais, e isto inclui as mulheres grávidas e os seus bebés.

Na ausência de dados sobre os resultados a longo prazo da vacinação com mRNA COVID-19 na gravidez, tanto para as mulheres como para os seus bebés, a vacinação das mulheres grávidas deve ser pausada enquanto se realiza um inquérito de segurança completo e até que os resultados de estudos a longo prazo em animais, bem como em mulheres grávidas e seus descendentes, estabeleçam firme e inequivocamente que os benefícios da vacinação superam claramente os riscos tanto para as mães como para os bebés.

Aguardamos com expectativa uma resposta célere às nossas preocupações.

 

Dra Julia Wilkens, FRCOG, MD, Consultora em Obstetrícia e Ginecologia
Dr. John Williams, FRCOG, Consultor reformado em Obstetrícia e Ginecologia
Professor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Director, Institute for Cancer Vaccines & Immunotherapy (ICVI)
Professor Richard Ennos, MA, PhD, Professora Honorária, Universidade de Edimburgo
Professor John Fairclough, FRCS, FFSEM, Cirurgião Consultor Honorário reformado
Professor Dennis McGonagle, PhD, FRCPI, Consultor Rheumatologista, Universidade de Leeds
Professor Karol Sikora, MA, MBBChir, PhD, FRCR, FRCP, FFPM, Professor Honorário de Prática Profissional, Universidade de Buckingham
Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, membro reformado da Câmara dos Lordes, ex-sub-secretário de estado 2001-2003, ex-consultor em Medicina de Saúde Pública
Dra. Victoria Anderson, MBChB, MRCGP, MRCPCH, DRCOG, Médica de Clínica Geral
Julie Annakin, RN, Enfermeira Especialista em Imunização
Helen Auburn, Dip ION MBANT NTCC CNHC RNT, Terapeuta Nutricional registada
Dr. David Bell, MBBS, PhD, FRCP(UK), Médico de Saúde Pública
Dr Mark A Bell, MBChB, MRCP(UK), FRCEM, Consultor em Medicina de Emergência
Dr. Michael D Bell, MBChB, MRChGP, Clínico Geral aposentado
Dr. Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, Médico Farmacêutico reformado
Dra. Gillian Breese, BSc, MB ChB, DFFP, DTM&H, Médica de Clínica Geral
Dr H Burger, MRCGP, DRCOG, Médico de Clínica Geral
Dr David Cartland, MBChB, BMedSci, Médico de Clínica Geral
Caroline Cartledge, RM, BA (hons), Parteira
Angela Chamberlain, BSc (hons), Parteira
Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, Clínico Geral, Praticante de Medicina Funcional
Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, Praticante de Saúde Ocupacional
James Cook, Enfermeiro Registado no NHS, Bachelor of Nursing (Hons), Master of Public Health (MPH)
Dra. Clare Craig, BMBCh, FRCPath, Patologista
Dr. David Critchley, BSc, PhD em Farmacologia, 32 anos de experiência em I&D farmacêutica
Dra. Sue de Lacy, MBBS, MRCGP, AFMCP, Médica de Medicina Integrativa do Reino Unido
Dr Jayne LM Donegan, MBBS, DRCOG, DCH, DFFP, MRCGP, Médico de Clínica Geral
Dr. Jonathan Eastwood, BSc, MBChB, MRChGP, Médico de Clínica Geral
Dra. Elizabeth Evans, MA(Cantab), MBBS, DRCOG, Co-Fundadora UKMFA
Dr Christopher Exley, PhD FRSB, Professor reformado de Química Bioinorgânica
Dr. John Flack, BPharm, PhD, Director reformado de Avaliação de Segurança, Beecham Pharmaceuticals, Vice-Presidente Sénior da Drug Discovery SmithKline Beecham
Sophie Gidet, RM, Parteira
Dr. Ali Haggett, Trabalho comunitário em saúde mental, 3º sector, ex-Paciente na história da medicina
Dr. Keith Johnson, BA, D.Phil (Oxon), Consultor de IP para Testes de Diagnóstico
Dr Rosamond Jones, MBBS, DRCOG, MD, FRCPCH, Consultora Pediatra reformada
Dra Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, Conferencista Sénior em Ciências Biomédicas
Dra. Caroline Lapworth, Médica de Clínica Geral
Dr. Branko Latinkic, BSc, PhD, Leitor em Biociências
Dra. Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, Directora, Consultora de Medicina Baseada em Evidências Ltd, Bath
Dra. Felicity Lillingstone, IMD, DHS, PhD, ANP, Doutora, Médica, Assistente Urgente, Investigadora
Dr. Geoffrey Maidment, MBBS, DRCOG, MD, FRCP, Médico Consultor reformado
Dra. Ayiesha Malik, MBChB, Médica de Clínica Geral
Dr. Kulvinder S. Manik, MBChB, MRCGP, MA(Cantab), LLM, Gray’s Inn
Dr Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Medicina Nutricional, Ambiental e Integrada
Dr. Graham Milne, MBChB, DRCOG, MRCGP, Médico de Clínica Geral
Dr David Morris, MBChB, MRCP(UK), Médico de Clínica Geral
Margaret Moss, MA(Cantab), CBiol, MRSB, Directora, The Nutrition and Allergy Clinic, Cheshire
Theresa Ann Mounsey, BSc (hons) em estudos de obstetrícia
Dra. Sarah Myhill, MBBS, Naturopathic Physician, Clínica Geral aposentada
Dr. Chris Newton, PhD, Bioquímico trabalhando no imunometabolismo
Dra. Rachel Nicholl, PhD, Investigadora Médica
Sue Parker Hall, analista transaccional certificada (CTA, psicoterapia), MSc (Counselling & Supervision), MBACP (médico acreditado sénior), EMDR, Psicoterapeuta
Rev. Dr. William J U Philip, MBChB, MRCP,